Wat is een generiek geneesmiddel?
De geneesmiddelen van Focus Care zijn generieke geneesmiddelen. Maar wat is een generiek geneesmiddel precies? Waarom is het goedkoper dan een merkgeneesmiddel? Is een generiek geneesmiddel net zo veilig als het merkgeneesmiddel? Zijn er verschillen? Hieronder lees je het antwoord op deze vragen.
Wat is een merkgeneesmiddel?
Om uit te leggen wat een generiek geneesmiddel is, helpt het om uit te leggen wat een merkgeneesmiddel is. En hiervoor helpt het om uit te leggen wat patenten zijn en waarvoor ze dienen.
Als je een uitvinding doet, kun je daar patent op aanvragen. Wanneer het patent wordt toegewezen, heb je een tijd lang het recht om als enige jouw uitvinding te produceren. Pas wanneer het patent is verlopen, mogen andere bedrijven jouw uitvinding namaken.
Het patent is een bescherming van de uitvinder. Die heeft veel tijd en geld in de uitvinding geïnvesteerd. En veel onderzoek gedaan. Als iemand anders de uitvinding kopieert, blijft de uitvinder met lege handen achter. Daarom is er wetgeving die uitvinders beschermt.
Ook voor nieuwe medicijnen kun je een patent krijgen. Het geneesmiddel met het patent is het merkgeneesmiddel.
Wat is een generiek geneesmiddel?
Zolang het patent geldig is, mogen andere fabrikanten het merkgeneesmiddel niet produceren. Zodra het patent verloopt, wordt de formule van het merkgeneesmiddel vrijgegeven: het recept waarmee je het geneesmiddel maakt. Vanaf dat moment mogen andere fabrikanten het ook produceren. Dat is het generieke geneesmiddel.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper?
Je mag alleen een geneesmiddel op de markt brengen als het geregistreerd is door de overheid. Zo weten we zeker dat de medicijnen die je arts voorschrijft veilig en effectief zijn. Om te bewijzen dat een geneesmiddel veilig en effectief is, moet de fabrikant veel onderzoeken en tests uitvoeren. De registratie van een nieuw geneesmiddel is daarom een langdurig en kostbaar proces.
Ook bij een generiek geneesmiddel moet je bewijzen dat het veilig en effectief is. Bij het maken van het generieke geneesmiddel gebruik je de formule van het merkgeneesmiddel. Daarom mag je bij de registratieaanvraag van het generieke geneesmiddel verwijzen naar het dossier van het merkgeneesmiddel.
Je hoeft dan bepaalde onderzoeken en tests niet te herhalen, want die zijn al eerder gedaan. Dit zorgt voor een kostenbesparing. En die kostenbesparing zorgt voor een lagere prijs.
Is een generiek geneesmiddel net zo veilig als het merkgeneesmiddel?
Zoals je hierboven al las, moet je ook bij een generiek geneesmiddel bewijzen dat het veilig en effectief is. Het generieke geneesmiddel en het merkgeneesmiddel moeten aan precies dezelfde eisen voldoen. Er is een officiële instantie die dit beoordeelt: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Past de fabrikant iets aan het geneesmiddel aan? Dan beoordeelt eerst het CBG of dit kan. Zelfs als het alleen een administratieve wijziging is, of een verandering in de bijsluiter. Door het strenge toezicht van het CBG kun je er dus op vertrouwen dat een geregistreerd generiek geneesmiddel net zo veilig is als het merkgeneesmiddel.
Zijn er verschillen tussen een generiek geneesmiddel en het merkgeneesmiddel?
Een geneesmiddel bestaat uit werkzame stoffen en niet-werkzame stoffen. De werkzame stoffen zorgen dat het geneesmiddel werkt, vandaar de naam. De niet-werkzame stoffen bepalen bijvoorbeeld hoe een geneesmiddel smaakt of welke kleur het heeft.
- De samenstelling van de werkzame stoffen in het generieke geneesmiddel is hetzelfde als bij het merkgeneesmiddel. Dat is verplicht.
- De niet-werkzame stoffen kunnen verschillen.
- Als het merkgeneesmiddel een tablet is, dan is het generieke geneesmiddel ook een tablet. De farmaceutische vorm, zoals dit heet, moet hetzelfde blijven. Een capsule blijft een capsule, een siroop blijft een siroop.
- De biologische eigenschappen moeten hetzelfde zijn. Dus de kans op bijwerkingen mag niet verschillen, of bijvoorbeeld hoe snel de werkzame stof wordt opgenomen door het lichaam.
Meer weten? Nog vragen? Het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) heeft samen met patiëntenorganisaties, artsen en apothekers een brochure geschreven. Download de brochure Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen (pdf).
