Regulatory Affairs Officer | 32-40 uur

Focus Care is op zoek naar een ervaren

Regulatory Affairs Officer

voor de afdeling

Regulatory Affairs.

Ben jij geïnteresseerd? Lees dan verder!

Solliciteren

De afdeling

Een geneesmiddel mag pas op de markt worden gebracht als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hiervoor een handelsvergunning verstrekt. De afdeling Regulatory Affairs is verantwoordelijk voor het meerjarige proces om die handelsvergunning te verkrijgen.

De functie

Je ondersteunt en rapporteert aan de Manager Product Development.

Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen dat farmaceutische producten voldoen aan alle relevante nationale en internationale wet- en regelgeving. Je bent de schakel tussen het bedrijf en regelgevende instanties en speelt een cruciale rol in het registratieproces van geneesmiddelen. Je voert werkzaamheden op het gebied van Regulatory Affairs zelfstandig uit. Hierbij moet je denken aan o.a. de volgende werkzaamheden:

• het coördineren en indienen van registratiedossiers voor nieuwe en bestaande producten (nationaal en Europees);
• het onderhouden en updaten van registratiedocumentatie ten behoeve van handelsvergunningen;
• het initiëren en doorvoeren van wijzigingen in bestaande registratiedossiers;
• het interpreteren en implementeren van EU- en nationale regelgeving;
• communicatie met interne stakeholders en externe autoriteiten zoals het CBG en EMA;
• het monitoren van veranderingen in regelgeving en vertalen naar bedrijfsprocessen;
• het coördineren en controleren van verpakkingsmaterialen en bijsluiters van geneesmiddelen. Je zorgt ervoor dat alle artwork voldoet aan wettelijke eisen, correct is vormgegeven en tijdig beschikbaar is voor productie en distributie;
• Documenteren en archiveren van artworkversies volgens GMP-richtlijnen.

Wat neem je mee

• Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische industrie;
• minimaal een HBO-diploma in Chemie, Farmakunde, Rechten of iets vergelijkbaars;
• grondige kennis van EU- en nationale regelgeving (zoals EMA-richtlijnen, CBG-procedures);
• ervaring met documentatiebeheer en registratieplatforms is een pré;
• goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels;
• van nature analytisch, behulpzaam en accuraat.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 3.500 en € 6.490 (schaal 8) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Bijdrage voor persoonlijk sparen voor later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld

Hebben we jouw interesse gewekt?

Voor meer informatie kun je bellen met Hana Zangana, Manager Product Development,

06-15357697.

Solliciteren

Stuur dan jouw cv en motivatie naar e-mailadres hr@focuscare.nl

Paula Fernandes

CHRO