Drug Safety Officer | Back-up QPPV

De afdeling

In Product Development staat het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en compliance van onze geneesmiddelen centraal. Ons team werkt dagelijks aan het voldoen aan de geldende farmaceutische regelgeving, zodat producten met toegevoegde waarde zo snel en verantwoord mogelijk beschikbaar komen voor patiënten.

Als Drug Safety Officer maak je onderdeel uit van een deskundig en betrokken team. Je rapporteert rechtstreeks aan de Product Development Manager en werkt nauw samen met o.a. Quality Assurance, Regulatory Affairs en onze Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

De functie

Als Drug Safety Officer ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van de Europese wetgeving rondom geneesmiddelenbewaking binnen Focus Care en draag je bij aan de veiligheid van het productportfolio. Je zorgt ervoor dat alle pharmacovigilance-activiteiten voldoen aan de geldende GVP-richtlijnen en wettelijke vereisten. In deze rol ondersteun je de QPPV en fungeer je als back-up bij afwezigheid. Je werkt nauw samen met collega’s van QA, RA en Product Development en speelt een actieve rol in het continu verbeteren van de PV-processen.

Je verzamelt, beoordeelt en monitort meldingen van bijwerkingen en andere veiligheidsinformatie, analyseert deze gegevens om nieuwe of veranderende risico’s te signaleren en rapporteert hierover. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het indienen van ICSR’s en PSUR’s bij de EMA, het actueel en volledig houden van het Pharmacovigilance System Master File (PSMF) en het opstellen en uitvoeren van Risk Management Plans en bijbehorende risicobeperkende maatregelen. Ook verzorg je auditsupport, volg je bevindingen op en stel je rapportages op over veiligheid, additionele monitoring, safety labelling en SDEA-overzichten. Tot slot draag je zorg voor het trainen van medewerkers op het gebied van pharmacovigilance en productinhoudelijke aspecten.
Je maakt deel uit van een team van acht collega’s en rapporteert aan de Product Development Manager.

Wat neem je mee

Je bent professioneel, nauwkeurig, betrouwbaar en analytisch sterk. Je hebt een afgeronde WO of HBO-opleiding in de richting van kwaliteitszorg, farmacie of vergelijkbaar en minimaal 3 jaar ervaring binnen Pharmacovigilance in EU, bij voorkeur in Nederland.

Daarnaast heb je:

• Oog voor detail, werk je planmatig en gestructureerd en ben je in staat om prioriteiten te stellen.
• Grondige kennis van Europese regelgeving rondom geneesmiddelenbewaking.
• Grondige kennis van EMA-gateway en PV-Software systemen zoals AB-Cube.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 2.700,- en € 5.280,- (schaal 5) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Hebben we jouw interesse gewekt?

Ben je enthousiast om deze uitdaging bij ons aan te gaan en wil je meer weten over deze functie? Neem dan contact op met Hana Zangana, Product Development Manager.

06 153 576 97

Solliciteren

Stuur dan jouw cv en motivatie naar hr@focuscare.nl

Hana Zangana

Product Development Manager