Manager Quality Assurance | QP

Zorg jij ervoor dat kwaliteit in de dagelijkse praktijk écht goed geborgd is? Focus Care zoekt een Manager Quality Assurance | QP met focus op de teams Medical Devices, QP’s en QA Operationeel. Jij stuurt het team aan, houdt overzicht over alle kwaliteitsprocessen, bent hoofd QP en zorgt dat we dagelijks voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

Solliciteren

De afdeling

Onze afdeling Quality Assurance (QA) bewaakt het Quality Management System (QMS) en werkt volgens de GxP richtlijnen. Wij geven de geneesmiddelen vrij voor de Nederlandse markt, auditen onze contractmanufacturers en API suppliers, houden de Standard Operating Procedures (SOPs) up-to-date, schrijven en reviewen de PQR’s en zijn verantwoordelijk voor de klachtenafhandeling.

Naast geneesmiddelen hebben wij ook medische hulpmiddelen. Hiervoor werken wij volgens ISO 13485 en waarborgen de naleving van alle relevante wet- en regelgeving, waaronder MDD/MDR. De QA-afdeling werkt nauw samen met o.a. Supply Chain, Operations en andere sleutelafdelingen.

Als Manager Quality Assurance | QP geef je leiding aan het QP- en Operationsteam en aan het QARA-domein met focus op onze medical devices, je rapporteert rechtstreeks aan de Managing Director.

De functie

In deze rol combineer je strategische én operationele verantwoordelijkheid. Je ontwikkelt het kwaliteitsbeleid, borgt de naleving ervan en zorgt dat kwaliteit en compliance verankerd zijn in de volledige organisatie. Als Hoofd Qualified Person (QP) bepaal jij de lat. Jij bent eindverantwoordelijk voor de batchvrijgifte en beoordeelt of producten veilig en volgens de wet- en regelgeving op de markt kunnen worden gebracht. Je weegt kwaliteits- en risicovraagstukken zorgvuldig af, neemt goed onderbouwde vrijgiftebesluiten en onderhoudt contact met autoriteiten en andere externe partijen.

Daarnaast zorg je dat alle processen en systemen rondom medische hulpmiddelen volledig in lijn zijn met MDD/MDR en ISO 13485: werkwijzen, standaarden en documentatie zijn uniform, actueel en van hoogwaardige kwaliteit.

Je geeft leiding aan het QP-, QARA Medical Devices- en QA Officers team en werkt nauw samen met de Manager QA | Systems and Compliance, Supply Chain en andere afdelingen. Je begeleidt interne en externe audits, beoordeelt complexe afwijkingen en validatietrajecten en stuurt verbeterprojecten aan die gericht zijn op verdere professionalisering van de organisatie. Leidinggeven geeft je energie: je investeert bewust in je eigen ontwikkeling en stimuleert je team om te blijven leren, groeien en hun vakmanschap te versterken.

Wat neem je mee

• Een afgeronde universitaire opleiding in farmacie, geneeskunde of een vergelijkbare richting;
• Minimaal 10 jaar ervaring als QP/RP en minimaal 10 jaar ervaring als leidinggevende zijn een vereiste;
• Oog voor talent, stimuleert ontwikkeling en creëert een veilige en professionele werkomgeving waarin mensen het beste uit zichzelf halen;
• Kennis en vaardigheid op het gebied van project- en lijnmanagement;
• Kennis van relevante wet- en regelgeving, Geneesmiddelenwet, algemene kwaliteitssystemen en GxP;
• Evenwichtig technisch inzicht in het product en de processen (logistiek, supply chain en Enterprise Resource Planning (ERP);
• Gedegen kennis van ISO 13485 en MDD/MDR en ervaring met risicomanagement volgens ISO 14971;
• Ervaring met validatietrajecten volgens GAMP-5;
• Affiniteit met geautomatiseerde kwaliteitssystemen;
• Sterk communicatief vaardig in de Nederlandse en Engels taal zowel mondeling als schriftelijk.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Salaris afhankelijk van opleiding en ervaring, volgens de geldende salarisschaal;
• Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Hebben we jouw interesse gewekt?

Ben je enthousiast om deze uitdaging bij ons aan te gaan en wil je meer weten over deze functie? Neem dan contact op met Jacqueline Kint, QA Manager a.i.

06 579 162 03

Solliciteren?

Stuur jouw cv en motivatie naar hr@focuscare.nl

Jacqueline Kint

QA Manager a.i.