Sr. Drug Safety Officer | QPPV | 32-40 uur

De afdeling

De veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is voor ons van het allergrootste belang. Het PV-team monitort signalen van patiënten over bijwerkingen en rapporteert hierover aan het European Medicines Agency.

De functie

Je ondersteunt en rapporteert aan de Manager Product Development.

Je voert werkzaamheden op het gebied van Pharmacovigilance zelfstandig uit. Hierbij moet je denken aan o.a. de volgende werkzaamheden:

• Beheren en verantwoordelijkheid nemen voor het toezicht op het pharmacovigilantie systeem;
• het eerste aanspreekpunt voor autoriteiten (zoals IGJ of EMA);
• het zorgen voor de naleving van GVP-richtlijnen;
• actieve rol spelen bij (interne) PV-audits en inspecties;
• het aannemen, verwerken en opvolgen van informatie over alle bijwerkingen van producten waarvoor Focus Care Pharmaceuticals en Vincion vergunninghouder zijn;
• het opstellen en indienen van ICSRs (Individual Case Safety Report);
• het opstellen en beheren van PSURs (Periodic Safety Update Report), Signal Management en Risicobeheerplannen;
• het uitvoeren van een periodieke screening van o.a. wetenschappelijke (medische) literatuur;
• het actief monitoren van veranderingen in de wet- en regelgeving d.m.v. websites van diverse instanties en autoriteiten;
• een actieve rol spelen in de interactie met PV-personeel van leveranciers, onder andere in het kader van Safety Data Exchange, reconciliatie en PV-questionnaires;
• het beantwoorden van vragen omtrent productinhoudelijke aspecten;
• het uitvoeren van additionele monitoring voor geneesmiddelen onder extra toezicht.

Wat neem je mee

Je bent ondernemend, professioneel, behulpzaam en oplossingsgericht. Daarnaast vinden wij het belangrijk dat je:

• in het bezit bent van een afgeronde WO-opleiding in farmacie, farmaceutische kwaliteitszorg of vergelijkbare richting, met minimaal 5 -10 jaar ervaring in farmacovigilantie en als QPPV;
• over een goede beheersing beschikt van Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

Jij ontvangt van ons

• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 3.500 en € 6.490 (schaal 8) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Bijdrage voor persoonlijk sparen voor later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld

Hebben we jouw interesse gewekt?

Voor meer informatie kun je bellen met Hana Zangana, Manager Product Development

06-15357697.

Solliciteren

Stuur dan jouw cv en motivatie naar e-mailadres hr@focuscare.nl

Paula Fernandes

CHRO